Zabezpečenie a zaručenie ochrany práv, bezpečnosti a zdravia osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní rastlinných liekov a produktov
Prevažná väčšina pacientov, samoliečiteľov a spotrebiteľov používa pri prevencii a terapii ochorení predovšetkým voľnopredajné tradičné rastlinné lieky a doplnky výživy.
Väčšina týchto prípravkov je vyvinutá na báze tradičných liečivých rastlín. Pri liekoch ide o tradičné rastlinné lieky. Pri nich sa využívajú v súčasnosti namiesto klinických skúšok dôkazy publikované vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o registráciu, z toho najmenej 15 rokov v Európskej únií. Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom Európskej liekovej agentúry pre otázky súvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska k validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku, produktu alebo rovnocenného produktu.
Tento postup umožnilo prijatie doplnku k smernici Európskeho parlamentu (EP) a Rady (R) 2001/83/ES v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ ES o tradičných rastlinných liekoch a jej implementácia do slovenskej legislatívy v podobe ustanovenia § 21b Zákona o lieku a zdravotníckych pomôckach. Toto však nevylučuje, aby výrobcovia v záujme dokázania hodnovernosti terapeutického efektu (účinnosti), bezpečnosti a kvality tradičného rastlinného lieku nevykonali jeho klinické skúšky. Je samozrejmé, že takýto úkon vedia výrobcovia následne marketingovo veľmi výhodne využiť.
Obyčajne už na obaloch uvádzajú, že tradičný rastlinný liek alebo doplnok výživy bol klinicky testovaný. V niektorých prípadoch to má dopad aj na výšku ceny lieku alebo doplnku výživy.
Do nadobudnutia účinnosti smernice EP a R 2004/24/ES je mnoho publikovaných prípadov klinického skúšania aj tradičných rastlinných liekov. Napríklad pri produktoch z ľubovníka bodkovaného – třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum L.), sa ich účinnosť klinicky porovnávala pri liečbe stredne silnej depresie s chemickými liečivami fluoxetínom a imipramínom. Klinicky sa skúšali i produkty na liečbu úzkosti na báze liečivých rastlín – valeriána lekárska – kozlík lékařský (Valeriana officinalis L.), medovka lekárska – meduňka lékařská (Melissa officinalis L.), mučenka pleťová – mučenka pletní (Passiflora incarnata L.), deväťsil lekársky – devětsil lékařský (Petasites hybridus L. G. M. Sch.). Klinicky sa skúšal napríklad aj produkt na báze vitexu jahňacieho – drmek obecný (Vitex agnus – castus L.).
Väčšina uvedených príkladov klinických skúšok sa vykonala a publikovala pred rokom 2004. Vo všeobecnosti ide pri takýchto klinických štúdiách o posudzovanie klinickej účinnosti a bezpečnosti metódami kontrolovaného klinického skúšania a ak je to možné aj metódami randomizovaného klinického skúšania. Použitie iných metód sa musí vždy odôvodniť. Ak kritériom hodnotenia je subjektívne posúdenie, je potrebné prijať opatrenia na zabránenie chybných záverov, najmä pri použití metód randomizácie a dvojito zašifrovaného (zaslepeného) klinického skúšania. V správe o výsledku klinického skúšania sa musia uviesť aj opatrenia prijaté na zabránenie chybných záverov a metód randomizácie.
