Liečivé rastliny/Léčivé rostliny - časopis vydavateľstva Herba

Časopis o zdraví, fytoterapii, výžive, prírodnej kozmetike | Viac ako 50 rokov zaujímavého čítania
Články písané odborníkmi | ...vyliečime, spríjemníme, navoniame, potešíme, poradíme...

Fytofarmaká - definícia základných pojmov

Dispenzácia liekov je v súčasnej lekárni celkom iná ako pred 50 rokmi. Vtedy farmaceut podľa lekárskeho predpisu starostlivo odmeriaval extrakty rastlín z fliaš. Lieky v súčasnosti predstavujú prevažne tablety alebo kapsuly so syntetickým alebo prírodným liečivom. Liečenie rastlinnými prípravkami však nestráca význam ani v súčasnosti.

Ako fytofarmaká sa všeobecne označujú lieky a výživové doplnky získané z liečivých rastlín. V zahraničnej literatúre však môžeme nájsť mnoho ďalších termínov pre fytofarmaká. Stretávame sa s pojmami ako fytofarmaceutiká, tradičné liečivé prostriedky, prírodné produkty, rastlinné liečivá, liečivé čaje a zdravotné potraviny. Doteraz často nejednotný výklad týchto veľmi podobných pojmov je v rámci Európskej únie upravený článkom 1 CD 65/65 EEC, podľa ktorého je fytofarmakum finálne označený liečivý výrobok, ktorý obsahuje ako účinné zložky nadzemné alebo podzemné časti rastlín alebo iné látky rastlinného pôvodu, alebo ich kombinácie v surovom stave, prípadne vo forme rastlinných prípravkov. Pričom rastlinnými látkami sa rozumejú šťavy, gumy, oleje, silice a niektoré ďalšie látky tohto charakteru. Medzi fytofarmaká sa však nezaraďujú izolované chemicky definované látky z rastlín, napríklad alkaloidy. Táto definícia je v súlade so stanoviskom CPMP (Committe on Proprietary Medicinal Products), ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) a WHO (Guidelines for the Assesment of Herbal Medicinal Products) (1).

V porovnaní s klasickými liekmi sú fytofarmaká chemicky zložité zmesi, tvorené niekoľkými zložkami, ktoré sú zodpovedné za farmakologické účinky. V niektorých prípadoch sú aktívne zložky izolované a je známy mechanizmus ich účinku a štruktúra (napr. efedrínové alkaloidy), ale vo väčšine rastlinných prípravkov dostupných na trhu bývajú neznáme (t. j. chemicky presne nedefinované). Nositeľ účinku nemusí byť vždy jednoznačne definovaný (2, 3, 4).

Definícia fytofarmák je obdobná aj podľa ATC klasifikácie skupiny V11 fytofarmaká. Lieky nezaradené do tejto skupiny nespĺňajú definíciu fytofarmaka, pretože obsahujú aj chemicky definovanú látku (napr. PLEUMOLYSIN gtt.).

Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 171 fytofarmák, označovaných ako lieky viazané na lekársky predpis a voľnopredajné lieky (OTC). Ale na trhu je čoraz viac prípravkov s obsahom biologicky aktívnych látok, označovaných ako výživové doplnky (neregistrované OTC). V posledných rokoch sme svedkami agresívnej reklamy na výživové doplnky, ktorá vedie k tomu, že ich verejnosť, okrem úzkej skupiny odborníkov, často považuje za rovnocenné s liekmi. K tejto skutočnosti prispieva aj fakt, že výživové doplnky sa predávajú nielen v obchodnej sieti, ale aj vo verejných lekárňach (5). Medzi výživovými doplnkami a liekmi sú však významné rozdiely (6).

Výživové doplnky sa zaraďujú medzi potraviny. Požiadavky na výrobu, obeh a manipuláciu výživových doplnkov ustanovuje zákon NR SR č. 152/1995 Z. z. o potravinách a potravinovom kódexe v znení neskorších predpisov. Potravinový kódex zahŕňa osem hláv. Osobitné požiadavky na výživové doplnky ustanovuje novela siedmej hlavy Potravinového kódexu (7, 8). Výživové doplnky sú definované ako potraviny určené na osobitné výživové účely, ktoré sa od ostatných potravín odlišujú spôsobom výroby a zložením (9). Nepodliehajú registračnému konaniu, schvaľuje ich Ústav verejného zdravotníctva, ktorý overuje ich bezpečnosť. Nemajú charakter liečiv; odporúčajú sa len na ochranu a podporu zdravia (10). Na vonkajšom obale by mal taký prípravok obsahovať kód rozhodnutia hlavného hygienika Slovenskej republiky o jeho schválení a uvoľnení do distribúcie (do verejných lekární, obchodnej distribučnej siete). Skutočnosť je však taká, že mnohé výživové doplnky sa distribuujú v originálnych obaloch a informáciu o schválení neobsahujú. Schválenie preukáže dodávateľ odberateľovi len pri dodávke.

V Európe je zrejmá tendencia sprísňovať podmienky na registráciu fytofarmák a od výrobcov vyžadovať klinické štúdie, dôkazy účinnosti a neškodnosti, ktoré sa požadujú pri registrácii ostatných liekov a ktoré umožňujú zaradiť fytofarmaká do skupín s jasnou indikáciou. Ak uvedené podmienky výrobca nie je schopný splniť, jeho prípravok sa môže zaradiť iba medzi výživové doplnky, tzv. parafarmaceutiká (11).

Pre výber vhodného fytofarmaka je rozhodujúcim faktorom jeho kvalita, účinnosť a bezpečnosť, ktorá je zaručená pri liekoch. Väčšiu pozornosť treba venovať najmä dovážaným výživovým doplnkom, ktorých pôvod často nie je známy.