Liečivé rastliny/Léčivé rostliny - časopis vydavateľstva Herba

Časopis o zdraví, fytoterapii, výžive, prírodnej kozmetike | Viac ako 50 rokov zaujímavého čítania
Články písané odborníkmi | ...vyliečime, spríjemníme, navoniame, potešíme, poradíme...

Všetky čísla

Zabezpečenie kvality výrobkov z liečivých rastlín

V tomto roku budeme uverejňovať sériu článkov na tému: Zabezpečenie kvality liečivých rastlín a produktov z nich –  od pestovateľa  k spotrebiteľovi. Cieľom tohto seriálu je priniesť komplexné informácie a oboznámiť tak širokú laickú a odbornú verejnosť so zásadami správnej poľnohospodárskej, zberovej, výrobnej, laboratórnej, klinickej a distribučnej praxe. Ďalej obsiahnuť tiežj informácie o nežiaducich účinkoch týchto produktov a ich vplyve na organizmus,  návod na správnu prípravu čajov a zásady ochrany spotrebiteľa pri ich kúpe.

Na úvod série článkov o zabezpečení kvality výrobkov z liečivých rastlín si treba  uvedomiť, že nejde o jednotnú skupinu výrobkov. Ich rôznorodosť sa z odborného hľadiska  prejavuje predovšetkým v spôsobe ich schvaľovania alebo registrácie pred uvedením do obehu alebo umiestnením na trhu. V zásade môžeme výrobky z liečivých rastlín rozdeliť do dvoch základných skupín:

  • rastlinné lieky
  • výživové doplnky

Liečivé rastliny sa nevyužívajú len v týchto oblastiach. Ich použitie je podstatne širšie –  ako surovina v potravinárskom priemysle, napr. pri výrobe likérov, korenín atď., v kozmetike a v ďalších priemyselných odvetviach.

Základná charakteristika rastlinných liekov a doplnkov výživy

Rastlinné liekysú lieky obsahujúce výlučne ako aktívnu zložku jednu alebo viac rastlinných látok, prípadne jeden alebo viac rastlinných výťažkov, jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácií s jedným alebo viacerými rastlinnými výťažkami.

Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná, časť rastliny, riasa, pleseň, lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvý. Za rastlinnú látku sa považuje exsudát (výpotok), ktorý sa podrobil špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému – rod, druh, odroda a autor.

Rastlinný výťažok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok, napr. extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, silice éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.

Osobitnou kategóriou rastlinných liekov je tradičný rastlinný liek, ktorý je určený na používanie na základe diagnózy bez dozoru lekára  na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby, je výhradne určený na podávanie podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania. Podáva sa perorálne, môže sa použiť aj zvonka alebo inhalovať. Pri špecifických podmienkach používania nie je škodlivý a údaje o jeho farmakologických účinkoch a účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami. Ak sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie ochorení alebo monitorovanie liečby musí spĺňať dôkazy publikované vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o registráciu, z toho najmenej 15 rokov v spoločenstve. Štátny ústav môže požiadať výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou  tradičných rastlinných liekov o vypracovanie stanoviska o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku, produktu alebo rovnocenného produktu. Štátny ústav predloží výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku.

Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné a za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

Rastlinné lieky musia zodpovedať kvalitatívnym požiadavkám, musia  byť bezpečné a účinné. Ich skúmanie a testovanie v predklinických etapách  musí prebiehať v súlade so správnou laboratórnou praxou. Klinické skúšanie musí prebiehať v súlade so správnou klinickou praxou. Musia sa vyrábať a distribuovať podľa zásad správnej výrobnej a veľkodistribučnej praxe. V lekárňach sa musí s nimi zaobchádzať podľa zásad správnej lekárenskej praxe. Môžu sa vyrábať a pripravovať v rôznych liekových formách.

Rastlinný liek sa do obehu uvádza len po registrácií štátnym ústavom. Spotrebiteľ v Slovenskej republike si tradičný rastlinný liek  môže zakúpiť len v lekárni. V Českej republike môžu niektoré rastlinné lieky patriť medzi tzv. vyhradené lieky. Tieto lieky sa môžu  predávať aj mimo lekárne za stanovených podmienok, napr. v predajniach racionálnej výživy, potravín, drogérie a pod. Jednou z podmienok je koncesovaná živnosť predajcu, ktorá vyžaduje osvedčenie o absolvovaní príslušného odborného kurzu.

Výživové doplnky sa na základe svojho osobitného zloženia alebo osobitného spôsobu výroby odlišujú od ostatných potravín, sú vhodné na daný účel výživy a zodpovedajú osobitným potrebám výživy určitých skupín obyvateľstva. Sú potravinami na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín  (vitamíny a minerálne látky alebo iné látky s výživovým alebo fyziologickým účinkom) jednotlivo alebo v kombinácii. Do obehu sa uvádzajú v dávkovanej forme, ako napr. kapsule, tablety, pilule, vrecúška, ampuly, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné  formy tekutín a práškov navrhnutých tak, aby ich bolo možné užívať v odmeraných malých jednotkových množstvách. Výživové doplnky sa musia vyrábať podľa zásad správnej výrobnej praxe uvedených v potravinovom kódexe. Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku ich môže umiestňovať na trh len so súhlasom a za podmienok ustanovených rozhodnutím Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

Výživové doplnky si môže spotrebiteľ zakúpiť v lekárni, v drogérií, predajniach potravín a pod.

So sústavne sa zvyšujúcou  spotrebou liečivých rastlín, resp výrobkov z nich stúpa aj  počet hlásení o nežiaducich  účinkoch na zdravie ich užívateľov. Väčšina týchto hlásení je priamo spojená s nízkou kvalitou liečivých rastlín ako suroviny. Aj u nás sú známe prípady nežiaducich účinkov liečivých rastlín a produktov z nich. Pre zabezpečenie vysokej kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, vrátane rastlinných,  prijali sa už v minulosti právne normy, ktoré ukladajú výrobcom vytvoriť a používať systémy zabezpečovania kvality. Výrobcovia liekov (ale aj doplnkov výživy) musia pri výrobe a kontrole kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej a veľkodistribučnej praxe. Taktiež vstupné suroviny sa musia vyrábať podľa zásad správnej výrobnej praxe vstupných surovín. Pri rastlinných liekoch a doplnkoch výživy s obsahom rastlinných látok  sa táto požiadavka na kvalitu suroviny  nahradí požiadavkou, aby pestovatelia a zberači liečivých rastlín dodržiavali zásady správnej poľnohospodárskej a zberovej praxe. Aj tieto opatrenia by neboli dostatočné, ak by sa systémy kvality nezahrnuli aj do predvýrobných etáp. To znamená, že aj v etape skúmania liečivých rastlín a produktov z nich sa musia uplatňovať systémy zabezpečenia kvality, konkrétne zásady správnej laboratórnej praxe pre neklinické štúdie a zásady správnej klinickej praxe pre klinické štúdie.

Pre lepšiu názornosť uvádzam stručnú charakteristiku jednotlivých systémov zabezpečenia kvality liečivých rastlín a výrobkov z nich:

Správna poľnohospodárska prax liečivých rastlín – popisuje všeobecné zásady (identifikáciu a prvú registráciu liečivej rastliny, problematiku semien a množiteľského materiálu, pestovanie, žatvu liečivých rastlín, otázky kvalifikácie personálu), stanovuje technické detaily zásad  a vhodnosť opatrení kontroly kvality pre pestovanie liečivých rastlín

Správna zberová prax liečivých rastlín – popisuje stratégiu a základné metódy zberu čerstvého materiálu divorastúcich liečivých rastlín v malom i veľkom rozsahu. Správna zberová prax zaručuje dlhodobé prežitie divej populácie liečivých rastlín a udržanie ich vlastností. Vytvára podmienky pre zabezpečenie kvalitných výnosov a popisuje vhodné metódy zberu pre každý druh rastliny alebo jej časti. Zároveň upozorňuje na regionálnych úrovniach na množstvo ekologických, legislatívnych a sociálnych problémov, ktoré treba riešiť.

Správna poľnohospodárska prax a správna zberová prax liečivých rastlín majú spoločné technologické aspekty. Správna poľnohospodárska a zberová prax liečivých rastlín nie je v Slovenskom právnom poriadku upravená právnym predpisom. Pri pestovaní liečivých rastlín je možné vychádzať z nariadenia vlády o správnej farmárskej praxi, ktoré stanovuje všeobecné zásady pestovania poľnohospodárskych plodín.

Správna laboratórna prax – zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú. Neklinické štúdie sa vykonávajú na testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratória, skleníky a polia. Cieľom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.

Správna klinická prax – je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje  a zaručuje ochrana práv a bezpečnosť a zdravie  osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt, liek, alebo je zaradená do kontrolnej skupiny a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

Správna výrobná prax liekov – je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade s účelom použitia a s príslušnou dokumentáciou.

Správna výrobná prax vo výrobe potravín (výživových doplnkov) sa považuje za súčasť systému zabezpečovania kvality a kontroly kvality. Je to súhrn opatrení na spôsob výroby z hľadiska jej optimalizácie a minimalizácie zdravotných rizík.

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality liekov a zdravotníckych pomôcok pri veľkodistribúcií.

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní a kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok.

Pri predaji rastlinných liekov v lekárňach, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a pri predaji výživových doplnkov v sieti maloobchodných predajní musí predávajúci dodržiavať zásady ochrany spotrebiteľa.

Podrobnosti o jednotlivých zásadách správnych praxí budeme postupne uverejňovať v nasledujúcich číslach nášho časopisu.

Ing. V. Štalmach

 

 

Home Archív Všetky čísla 2008 2/2008 Zabezpečenie kvality výrobkov z liečivých rastlín