Liečivé rastliny/Léčivé rostliny - časopis vydavateľstva Herba

Časopis o zdraví, fytoterapii, výžive, prírodnej kozmetike | Viac ako 50 rokov zaujímavého čítania
Články písané odborníkmi | ...vyliečime, spríjemníme, navoniame, potešíme, poradíme...

Všetky čísla

Správna výrobná a veľkodistribučná prax pri zabezpečovaní kvality výrobkov z LAKR

V tomto príspevku sa budeme opäť zaoberať dvoma kategóriami výrobkov z liečivých, aromatických a koreninových rastlín (LAKR). V prvom prípade ide o lieky (rastlinné lieky, tradičné rastlinné lieky) a v druhom prípade o výrobky rastlinného pôvodu (doplnky výživy s obsahom liečivých, aromatických a koreninových rastlín).

Vo všeobecnosti sa v zmysle zákona o lieku správna výrobná prax vo výrobe liekov definuje ako súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade s účelom použitia s príslušnou dokumentáciou. Obdobne sa definuje v zmysle zákona o potravinách a Potravinového kódexu i správna výrobná prax vo výrobe potravín, ako súhrn opatrení na spôsob výroby z hľadiska jej optimalizácie a minimalizácie zdravotných rizík. Všeobecné požiadavky na správnu výrobnú prax pri výrobe liekov sú uvedené v zákone NR SR č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov a jeho doplnkov a vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR č. 261/2005 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška MZ SR č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax.

Podľa ustanovení vyššie citovaných právnych predpisov môže fyzická a právnická osoba vyrábať lieky, ak okrem iných ustanovení spĺňajú jej výrobné priestory hygienické požiadavky a požiadavky správnej výrobnej praxe. Jednotlivé ustanovenia pre správnu výrobnú prax stanovujú požiadavky na kontrolu kvality surovín, produktov, medziproduktov a liekov, na personálne vybavenie pracoviska, kde lieky vyrábajú kvalifikovaní pracovníci (určenie kvalifikovaných odborných zástupcov vo výrobe, zabezpečovanie kvality a registráciu liekov), priestory, zariadenia a prístroje umožňujúce výrobu liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby a pravidelné revidovanie schválených výrobných predpisov.

Ďalej zahŕňajú požiadavky na priestory pre skladovanie a dopravu surovín a obalov, vyrobených produktov a liekov. Osobitná pozornosť sa venuje požiadavkám na vedenie a uchovávanie dokumentácie o priebehu výroby a o jej kontrole kvality tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup na každom stupni a každá vyrobená šarža liekov sa sledovala a zaznamenával sa jej pohyb až po pustenie do obehu a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Požiadavkou na vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu v prípade zistenia závad, zisťovaním príčin reklamácie liekov a prijímaním opatrení na ich odstránenie sa má zabezpečiť ochrana pacienta a predchádzanie ďalším reklamáciám.Pri rastlinných liekoch, vzhľadom na ich osobitný charakter, sa pri správnej výrobnej praxi pri výrobe rastlinných liekov uplatňujú špecifické požiadavky. Tieto požiadavky sa uplatňujú aj napriek pozitívnym zmenám, ku ktorým dochádza následkom výskumu rastlinných liekov, zavedením štandardizovavaných extraktov pripravených z vyšľachtených liečivých rastlín, pestovaných a zberaných za presne definovaných podmienok, s definovaným obsahom účinných látok.

Tieto suroviny, medziprodukty, produkty a rastlinné lieky sú stále biologickým materiálom, ktorý vzhľadom na svoj komplexný a nestály charakter, tým že obsahuje veľký počet účinných látok v malých množstvách, môže viac či menej podliehať pri nedostatočnej starostlivosti rôznym nežiaducim zmenám. Najzraniteľnejšie sú v tomto smere nespracované látky (sušené liečivé rastliny). Práve preto treba venovať osobitnú pozornosť ich kontrole, skladovaniu a spracovaniu...

Ing. V. Štalmach

Home Archív Všetky čísla 2009 1/2009 Správna výrobná a veľkodistribučná prax pri zabezpečovaní kvality výrobkov z LAKR